CALIDAD DE LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

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INICIO

17 de febrero de 2014

DURACIÓN
40 horas

HORARIO
De lunes a viernes de 18 a 20 h. 

PROGRAMA

1. Normativa GLP

Introducción a los sistemas de calidad aplicables al laboratorio.
El sistema GLP
El muestreo
Materiales de laboratorio: patrones y reactivos
Gestión de los equipos de trabajo
Los métodos
Tratamientos estadístico de los datos
Los resultados OOS

2. Normativa GMP

Introducción a las normas de correcta fabricación
Real decreto 824/2010
Gestión de la calidad
Personal
Locales y el equipo
Documentación
Producción
Proveedores
Fabricación de estériles
Fabricación de productos en investigación
Fabricación de API

3. Normativa ISO 17025

Los laboratorios de ensayo y calibración
La acreditación: concepto y ámbito de aplicación
ENAC
Concepto de calibración y aplicación
Diferencias entre calibración, cualificación y verificación
Diferencias y similitudes entre la norma GLP e ISO17025

4. Normativa ISO 9000

Introducción a los sistemas de calidad de la familia ISO 9000:2000
El sistema de calidad ISO 9001:2000
El sistema documental de la norma ISO 9001:2000
Los requisitos de la norma ISO 9001:2000

5. Normativa ISO 14000

Conceptos fundamentales de medio ambiente y empresa
Orígenes y ventajas de cumplir las normas ISO 14000
Los elementos de la norma (I)
Los elementos de la norma (II)
Implantación de un sistema ISO 14000
Cómo llevar a cabo una Auditoría Interna de conformidad con las ISO 14000 (ISO 14010, 14011 i 14012)
Certificación de la empresa por las normas ISO 14000
El sistema de gestión EMAS
El etiquetaje ecológico

6. Normativa ISO 22000

Legislación a aplicar
Puntos críticos
Principales diferencias respecto a la ISO9001 y ISO14.000
Herramientas a utilizar en la planificación, validación y verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

7. Normativa ISO 166000

La gestión de la investigación y desarrollo
Introducción a la norma: los puntos de la norma
Ámbito de aplicación
Ejemplos prácticos