GLP s: Bones Pràctiques de Laboratori

 

DURADA:

30 h

Inicio:  30 de setembre de 2019

Final: 4 de novembre de 2019

Horario: dilluns, dimecres i divendres de 18 a 20 h

 

DIRIGIT A:

 Llicenciats, graduats, tècnics o treballadors del sector interessats en l'àrea de gestió de la qualitat farmacèutica

Nº DE PLACES:

 30 places

BEQUES:

50% de descompte per a persones en situació d'atur, estudiants universitaris o de cicles formatius

PROGRAMA:

Fonaments i objectius:

Concepte de GLP
Objectius i camp d'aplicació
Sistemes de qualitat aplicables a les GLP
Visió històrica de les GLP

 

Les GLP i la investigació preclínica:

Entorn d'investigació amb nous productes químics i biotecnològics
La investigació preclínica i no clínica
Disposicions internacionals i la seva transposició a la legislació espanyola
Activitats empresarials d'aplicació GLP
Tipus de laboratoris amb entorn GLP
L'organització del laboratori

 

Definicions aplicables a les GLP:

Experiments i estudis
El protocol d'estudi
El director de l'estudi i l'investigador principal
El promotor
El project manager
La garantia de qualitat
Els sistemes de proves
Els especimens
Cronologia dels estudis
Modificacions i desviacions del protocol
L'informe final
Els locals i les instal·lacions
Els equips
Els procediments de treball
Els proveïdors
Els estudis de curta durada
Els estudis de camp

 

El mostreig:

El procediment i instruccions de mostreig
La Military Standard
Aparells i utillatge
Responsabilitat del personal

 

Els OOS:

Concepte de OOS
Breu història: cas Barr
Com s'ha de gestionar un OOS
Presa de deciciones finals

 

Les GLP i els equips de treball:

La gestió dels equips i instruments en el laboratori
La validació- qualificació
Pla master de validacions
Organització de l'empresa sobre el VMP
Responsabilitats del personal
Concepte de calibratge, verificació i qualificació
La DQ-IQ-OQ i PQ
Els protocols de qualificació i informe final
Exemple de qualificació d'un equip

 

La garantia de qualitat en les GLP:

Programa de garantia de qualitat
L'aplicació del programa
L'auditoria com a eina principal de qualitat
Tipus d'Auditories GLP: les auditories internes i externes
El procediment d'inspecció/auditoria
Programa general d'inspeccions
Programa específic d'inspeccions
Organismes acreditadors i certificadors
Organismes oficials responsables de l'implantació i seguiment de les GLP

 

La Microbiologia i les GLP:

L'entorn biològic en el laboratori
Punts de gestió: els reactius, els mitjans de cultiu, els ceps microbians de referència, els materials, els equips, etc...
L'asèpsia en el treball
El bioperill: concepte i anivells
Exemples de contenció per bioperill
Tipus d'anàlisi en el laboratori microbiològic i exigències procedimentals

 

Reactius i Patrons:

Reactius: tipus i classificació
Gestió dels reactius: fabricació, retolació i caducitat
Patrons i productes de referència: definició i tipus de productes de referència
Gestió dels patrons: master standard, working standard
Caducitat dels patrons

 

Estadística aplicada a l'analítica:

Conceptes estadístics aplicables a l'analítica, t de student, p, G, etc...
Els paràmetres de validació: especificitat, exactitud, precisió, límit de detecció, límit decuantificació, linealitat, rang i robustesa
Exemples i casos pràctics

 

Mètodes d'anàlisis i validació de metodologies:

La farmacopea i altres documents de referència metodològica
La ICH
La validació metodològica química segons la ICH
Definició dels conceptes estadístics aplicable a la validació metodològica
Casos pràctics

 

Conferències

1. Estudis preclínics tipus
2. Assaig de mutagenicitat

EXAMEN