Data Management y Monitorización de Ensayos Clínicos

DURACIÓN:

56 horas

Inicio: enero de 2021

Final:

Horario: de lunes a viernes de 18 a 22h. No hay clase el día 22

Nº DE PLAZAS:

25 alumnos

50% de descuento para personas en situación de desempleo, estudiantes universitarios o de ciclos formativos.

PROGRAMA:

• Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
• Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)
• Las guías de Monitorización
• Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico
• Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico
• Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores
• Visita de monitorización
• Preparación y desarrollo
• Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV)
• Informe de monitorización
• Actividades ¨post-visita¨
• La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio
• Relación con el promotor durante la monitorización
• Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad
• Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico
• Gestión de la medicación y del material del estudio
• Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico
• Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre
• Gestión y cierre de Datos Clínicos
• Análisis estadístico y comunicación de resultados
• El Informe Final y Publicaciones
• Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico