GLP's: Buenas Prácticas de Laboratorio

DURACIÓN:

30 h

 

Inicio: 28 de enero de 2019

Final: 6 de febrero de 2019

Horario: de lunes a viernes de 10 a 14h

 

DIRIGIDO A:

 El curso está dirigido a personas que deseen especializarse o ampliar sus conocimientos en esta Normativa.

 

Nº DE PLAZAS:

 30 plazas

 

BECAS:

100% subvencionado para trabajadores de empresas de menos de 100 empleados del sector farmacéutico o químico, desempleados y autónomos

 

 

PROGRAMA:

 

  •  

    FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS

    Concepto de GLP
    Objetivos y campo de aplicación
    Sistemas de calidad aplicables a las GLP
    Visión histórica de las GLP

     

  •  

    LAS GLP Y LA INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA

    Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
    La investigación preclínica y no clínica
    Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
    Actividades empresariales de aplicación GLP
    Tipos de laboratorios con entorno GLP
    La organización del laboratorio

     

  •  

    DEFINICIONES APLICABLES A LAS GLP

    Experimentos y estudios
    El protocolo de estudio
    El director del estudio y el investigador principal
    El promotor
    El project manager
    La garantía de calidad
    Los sistemas de pruebas
    Los especímenes
    Cronología de los estudios
    Modificaciones y desviaciones del protocolo
    El informe final
    Los locales y las instalaciones
    Los equipos
    Los procedimientos de trabajo
    Los proveedores
    Los estudios de corta duración
    Los estudios de campo

     

  •  

    EL MUESTREO

    El procedimiento e instrucciones de muestreo
    La Military Standard
    Aparatos y utillaje
    Responsabilidad del personal

     

  •  

    LOS OOS

    Concepto de OOS
    Breve historia: caso Barr
    Como se debe gestionar un OOS
    Toma de deciciones finales

     

  •  

    LAS GLP Y LOS EQUIPOS DE TRABAJO

    La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
    La validación- cualificación
    Plan master de validaciones
    Organización de la empresa sobre el VMP
    Responsabilidades del personal
    Concepto de calibración, verificación y cualificación
    La DQ-IQ-OQ y PQ
    Los protocolos de cualificación e informe final
    Ejemplo de cualificación de un equipo

     

  •  

    LA GARANTÍA DE CALIDAD EN LAS GLP

    Programa de garantía de calidad
    La aplicación del programa
    La auditoría como herramienta principal de calidad
    Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
    El procedimiento de inspección/auditoría
    Programa general de inspecciones
    Programa específico de inspecciones
    Organismos acreditadores y certificadores
    Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

     

  •  

    LA MICROBIOLOGÍA Y LAS GLP

    El entorno biológico en el laboratorio.
    Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
    La asepsia en el trabajo
    El biopeligro: concepto y niveles
    Ejemplos de contención por biopeligro
    Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

     

  •  

    REACTIVOS Y PATRONES

    Reactivos: tipos y clasificación
    Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
    Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
    Gestión de los patrones: master standard, working standard
    Caducidad de los patrones

     

  •  

    ESTADÍSTICA APLICADA A LA ANALÍTICA

    Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
    Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez
    Ejemplos y casos prácticos

     

  •  

    MÉTODOS DE ANÁLISIS Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS

    La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
    La ICH
    La validación metodológica química según la ICH
    Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
    Casos prácticos

     

  •  

    CONFERENCIAS

    Estudios preclínicos tipo
    Ensayo de mutagenicidad

     

  •  

    EXAMEN

 
 
 

 

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