InKemia IUCT group dispone de instalaciones para fabricación y control de calidad autorizadas para producción de fármacos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo tanto, las prácticas de fabricación y control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.
Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:
- ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
- Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos de consumo humano. Nº 4155-E desde el 2004
- Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos de uso veterinario. Nº 4155-E desde 2012
- Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos en investigación. Nº 4155-E desde 2012
Las actividades que podemos desarrollar son las siguientes:
Desarrollo galénico
- Estudios de preformulación incluyendo:
- Caracterización física y química de API
- Estudios de compatibilidad de excipientes
- Estudios de eficacia de preservación antimicrobiana
- Estudios de la eficacia de antioxidantes
- Estudios de higroscopicidad
- Impacto de lubricación en productos sólidos
- Desarrollo de formulaciones
- Optimización de formulaciones
- Formulaciones de estabilidad
- Comparación de perfiles de disolución
- Producciones piloto por lotes
- Apoyo en transferencia de tecnología
Fabricación
- Fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles)
- Fabricación de productos medicinales en investigación
- Fabricación de productos medicinales veterinarios
- Apoyo en estudios de validación de procesos
Control de calidad
- Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos y farmacéuticos
- Control microbiológico de áreas estériles
- Puesta en marcha y desarrollo de métodos de análisis
- Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
- Apoyo analítico en estudios de validación de procesos y limpieza.
Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH
- Almacenaje de productos de acuerdo a la normativa ICH
- Pruebas de producto
- Desarrollo de un protocolo de estudios
- Preparación para reporte de estudios
Actividades de consultoría:
- Desarrollo de DMF
- Apoyo experimental
- Estructura y redacción
- Apoyo en aplicaciones para autorizaciones comerciales
- Recomendaciones para la implantación de GMP
- Recomendaciones para la implantación de GLP
Síntesis de API
- Desarrollo químico y bioquímico así como escalamiento para la síntesis de API
- Estudios de validación de procesos y escalamiento
- Optimización de síntesis
- Caracterización de API
- Pruebas de estrés para API
- Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación.
Instalaciones
- Planta piloto de producción (GMP)
- Laboratorios físico-químicos de control de calidad
- Laboratorios microbiológicos de control de calidad
- Laboratorios para el desarrollo químico y bioquímica de síntesis de API
Instalaciones de producción
Las instalaciones de producción de InKemia IUCT group incluyen cuartos ISO7 e ISO 8 para la fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles). Los equipos son, entre otros, mezcladora “V”, compresora rotatoria, máquina de cobertura fina, máquina de blisters, hornos de secado, reactor líquido y semisólido, cabina de flujo laminar.
Laboratorio de control de calidad
Técnicas de análisis instrumental:
FT-IR, UV-alineación de diodos, UV-VIS, polarímetro, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-matriz diodo, absorción atómica (llama+hidruro y horno de grafito).
Otros equipos y técnicas:
Test de disolución, digestores, hornos de secado, moldeado, titulación automática, viscosímetro, durómetro, prueba de desintegración, máquina de friabilidad, microscopios, cabinas de flujo laminar, incubadoras, sistemas de filtrado.
Laboratorio de síntesis química
El equipo incluye, entre otros, sintetizador de fase sólida paralela, sintetizador de fase líquida paralela (sistema carrusel), sintetizador en paralelo (incubadora IR), reactor Lab-Max, sistema de purificación flash paralelo, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-RMN (400 MHz).
Laboratorio de síntesis biotecnológica
El equipo incluye, entre otros, termociclador, equipo de electroforesis con agarosa, equipo de electroforesis con poliacrilamida, cabina de flujo laminar, birreactor, incubadora.