30 horas
Inicio: 6 de noviembre de 2019
Final: 13 de diciembre de 2019
Horario: lunes, miércoles y viernes de 18 a 20 h
El curso está dirigido a personas que deseen especializarse o ampliar sus conocimientos en esta Normativa
30 plazas
50% de descuento para personas en situación de desempleo, estudiantes universitarios o de ciclos formativos
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Introducción: fundamentos y objetivos:
Concepto de GMP
Objetivos y campo de aplicación
Legislación aplicable
Visión histórica de las GMP
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Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
El DTF: requisitos legales
Las GMP aplicables al real decreto
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Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
El programa de garantía de calidad
Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico
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Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
Requisitos documentales del personal
La contaminación y la actuación del personal
Prácticas higiénicas del personal
La formación y el entrenamiento del personal
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Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
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Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
Tipología documental y la clasificación piramidal
Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
Archivos y requisitos legales del archivo
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El capítulo nº7 de las GMP.
Proveedores y tipos.
Proveedores críticos.
La homologación de los proveedores.
Responsabilidades del proveedor y del cliente.
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Concepto de medicamentos en fase de investigación
Concepto de ensayo clínico
El anexo nº13 de las GMP
Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
Los productos en investigación y el control de calidad
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Objetivo de la guía
Filosofía de la guía
El espacio de diseño
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Concepto de API
La industria de API como proveedor farmacéutico
Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
Diagrama de flujo en la fabricación de un API
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Objetivo de la guía
Ámbito de aplicación
Filosofía de la guía
Proceso de gestión