GMP's: Normas de Correcta Fabricación

DURACIÓN:

30 horas

 

Inicio: 18 de febrero de 2019

Final: 27 de febrero de 2019

Horario: de lunes a viernes de 10 a 14h.

 

DIRIGIDO A:

 El curso está dirigido a personas que deseen especializarse o ampliar sus conocimientos en esta Normativa

 

Nº DE PLAZAS:

30 plazas

 

BECAS:

100% subvencionado para trabajadores de empresas de menos de 100 empleados del sector farmacéutico o químico, desempleados y autónomos

PROGRAMA:

 

  •  

    INTRODUCCIÓN: FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS

    Introducción: fundamentos y objetivos:

    Concepto de GMP
    Objetivos y campo de aplicación
    Legislación aplicable
    Visión histórica de las GMP

     

  •  

    EL REAL DEVRETO 824/10 Y LA GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

    Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
    Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
    El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
    El DTF: requisitos legales
    Las GMP aplicables al real decreto

     

  •  

    LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS, CAPÍTULO Nº1 DE LAS GMP

    Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
    La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
    Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
    El programa de garantía de calidad
    Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
    Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
    ICH Q10. El sistema de calidad farmacéutico

     

  •  

    EL PERSONAL, CAPÍTULO Nº2 DE LAS GMP

    Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
    Requisitos documentales del personal
    La contaminación y la actuación del personal
    Prácticas higiénicas del personal
    La formación y el entrenamiento del personal

     

  •  

    LOCALES Y EL EQUIPO, CAPÍTULO Nº3 DE LAS GMP

    Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
    Las zonas técnicas de la fabrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimento, etc...
    Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
    Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
    El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
    La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
    Ejemplo de cualificación de un equipo

    <

     

  •  

    LA FABRICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

    Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
    La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
    El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
    Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
    La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)

     

  •  

    LA DOCUMENTACIÓN

    Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
    Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
    Tipología documental y la clasificación piramidal
    Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
    Archivos y requisitos legales del archivo

     

  •  

    LA FABRICACIÓN POR CONTRATO; LOS PROVEEDORES

    El capítulo nº7 de las GMP.
    Proveedores y tipos.
    Proveedores críticos.
    La homologación de los proveedores.
    Responsabilidades del proveedor y del cliente.

     

  •  

    FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

    Concepto de medicamento estéril
    El anexo 1 de las GMP
    Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
    Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
    La asepsia en la fabricación farmacéutica
    Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
    El personal y el comportamiento higiénico

     

  •  

    FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

    Concepto de medicamentos en fase de investigación
    Concepto de ensayo clínico
    El anexo nº13 de las GMP
    Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
    Los productos en investigación y el control de calidad

     

  •  

    ICH Q8. DESARROLLO FARMACÉUTICO

    Objetivo de la guía
    Filosofía de la guía
    El espacio de diseño

  •  

     

    PQR: REVISIÓN DE CALIDAD DE PRODUCTO

    Normativa aplicable.
    Información que debe constar en un PQR.
    Presentación de resultados.
  •  

    FABRICACIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS

    Concepto de API
    La industria de API como proveedor farmacéutico
    Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
    Diagrama de flujo en la fabricación de un API

     

  •  

    ICH Q9. GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD

    Objetivo de la guía
    Ámbito de aplicación
    Filosofía de la guía
    Proceso de gestión

     

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    EXAMEN

     

 
 
 

 

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