Investigación a Medida

 

SINTESIS

Capacidades en el campo de síntesis química.

Síntesis

IDENTIFICACIÓN

Estudios de elucidación estructural.

Identificación

HERRAMIENTAS

Herramientas o Investigación en biotecnología.

Herramientas

CARACTERIZACIÓN

Caracterización e identificación de impurezas.

Caracterización

 

D.A. MATERIAS PRIMAS

Desarrollo analítico para materias primas y productos farmacéuticos.

D.A. Materias primas

D.A. FARMACEÚTICOS

Desarrollo de productos farmacéuticos.

D.A. Farmaceúticos

D.A. COSMÉTICOS

Desarrollo analítico para productos cosméticos.

D.A. Cosméticos

D.A. EXTRACTOS

Desarrollo analítico para extractos vegetales.

D.A. Extractos vegetales

 

P. FARMACEÚTICOS

Desarrollo de productos farmacéuticos.

Productos farmaceúticos

P. COSMÉTICOS

Desarrollo de productos cosméticos.

Productos cosméticos

PIPELINE

Desarrollo analítico para productos cosméticos.

Pipeline

MODELO COMERCIAL

Modelo comercial. Colaboración y apoyo.

Modelo comercial

MODELO COMERCIAL

InKemia IUCT group trabaja bajo contrato para las empresas ayudándolas a llevar a cabo sus proyectos, ya sean focalizados a la obtención de productos comercialmente interesantes, a la solución de problemas de producción, o al desarrollo de nuevos procesos.

Las modalidades de colaboración van desde los proyectos puntuales de tiempo corto y limitado hasta la firma de un contrato marco que permita trabajar en distintos proyectos durante un periodo largo de tiempo, de uno o dos años, teniendo así más flexibilidad para poder ir introduciendo las ideas o intereses a medida que vayan apareciendo. Estas modalidades se basan en la aplicación de grupos de trabajo a tiempo completo FTE (Full Time Equivalent), que nos permiten ajustar los costes a las necesidades reales de cada proyecto. Todos los derechos de propiedad intelectual o conocimientos técnicos derivados del proyecto pertenecen al cliente al momento de firmar el contrato.

 Otra opción a considerar es la realización de proyectos en colaboración. Así existen dos posibilidades: la primera consiste en buscar financiación mediante la solicitud a programas de ayudas a la I+D+i, y la segunda consiste en que el cliente e InKemia IUCT group compartan parte del riesgo que suponga la ejecución del proyecto. En esta última, en caso de éxito ambas partes comparten el retorno de la inversión y la propiedad intelectual se deberá negociar entre las partes como parte del trato.

 InKemia IUCT group puede también licenciar parte de su tecnología patentada. Los términos comerciales de esta opción siempre estarán sujetos a un estudio caso por caso.

 InKemia IUCT group siempre está abierto a las distintas posibilidades y a nuevas propuestas por parte de las empresas. Dos de nuestros valores más importantes son la flexibilidad y la capacidad de adaptación a las necesidades de nuestros clientes.

DESARROLLO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

InKemia IUCT group dispone de instalaciones autorizadas para control de productos cosméticos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Las prácticas de control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.

Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:

  • ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
  • Autorización por la AEMPS para realizar control de calidad de productos cosméticos. Nº 4155-E desde el 2007

 

Las actividades que podemos desarrollar son las siguientes:

Desarrollo galénico

  • Estudios de preformulación incluyendo:
  • Caracterización física y química de API
  • Estudios de compatibilidad de excipientes
  • Estudios de eficacia de preservación antimicrobiana
  • Estudios de la eficacia de antioxidantes
  • Estudios de higroscopicidad
  • Impacto de lubricación en productos sólidos

  • Desarrollo de formulaciones
  • Optimización de formulaciones
  • Formulaciones de estabilidad
  • Comparación de perfiles de disolución
  • Producciones piloto por lotes
  • Apoyo en transferencia de tecnología

Fabricación

  • Apoyo en estudios de validación de procesos

 

Control de calidad

  • Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos.
  • Puesta en marcha y desarrollo de métodos de análisis
  • Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
  • Apoyo analítico en estudios de validación de procesos y limpieza.

 

Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH

  • Almacenaje de productos de acuerdo a la normativa ICH
  • Pruebas de producto
  • Desarrollo de un protocolo de estudios
  • Preparación para reporte de estudios

 

Actividades de consultoría:

  • Apoyo en aplicaciones para autorizaciones comerciales
  • Recomendaciones para la implantación de GMP
  • Recomendaciones para la implantación de GLP

 

Síntesis de API

  • Desarrollo químico y bioquímico así como escalamiento para la síntesis de API
  • Estudios de validación de procesos y escalamiento
  • Optimización de síntesis
  • Caracterización de API
  • Pruebas de estrés para API
  • Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación.

 

Instalaciones

  • Planta piloto de producción (GMP)
  • Laboratorios físico-químicos de control de calidad
  • Laboratorios microbiológicos de control de calidad
  • Laboratorios para el desarrollo químico y bioquímica de síntesis de API

 

Instalaciones de producción

Las instalaciones de producción de InKemia  IUCT group incluyen cuartos ISO7 e ISO 8 para la fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles). Los equipos son, entre otros, mezcladora “V”, compresora rotatoria, máquina de cobertura fina, máquina de blisters, hornos de secado, reactor líquido y semisólido, cabina de flujo laminar.

 

Laboratorio de control de calidad

Técnicas de análisis instrumental:
FT-IR, UV-alineación de diodos, UV-VIS, polarímetro, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-matriz diodo, absorción atómica (llama+hidruro y horno de grafito).

Otros equipos y técnicas:
Test de disolución, digestores, hornos de secado, moldeado, titulación automática, viscosímetro, durómetro, prueba de desintegración, máquina de friabilidad, microscopios, cabinas de flujo laminar, incubadoras, sistemas de filtrado.

 

Laboratorio de síntesis química

El equipo incluye, entre otros, sintetizador de fase sólida paralela, sintetizador de fase líquida paralela (sistema carrusel), sintetizador en paralelo (incubadora IR), reactor Lab-Max, sistema de purificación flash paralelo, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-RMN (400 MHz).

 

Laboratorio de síntesis biotecnológica

El equipo incluye, entre otros, termociclador, equipo de electroforesis con agarosa, equipo de electroforesis con poliacrilamida, cabina de flujo laminar, birreactor, incubadora. 

DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

InKemia IUCT group dispone de instalaciones para fabricación y control de calidad autorizadas para producción de fármacos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por lo tanto, las prácticas de fabricación y control de calidad llevadas a cabo en InKemia IUCT group están de acuerdo con los principios GMP.

Las acreditaciones de que disponemos son las siguientes:

  • ISO 9001:2008 certificación para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines. Nº SGI 3201316. Certificación por Lloyd’s Register desde el 2001.
  • Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos de consumo humano. Nº 4155-E desde el 2004
  • Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos de uso veterinario. Nº 4155-E desde 2012
  • Autorización por la AEMPS para realizar fabricación y control de calidad de medicamentos en investigación. Nº 4155-E desde 2012

 

Las actividades que podemos desarrollar son las siguientes:


Desarrollo galénico

  • Estudios de preformulación incluyendo:
  • Caracterización física y química de API
  • Estudios de compatibilidad de excipientes
  • Estudios de eficacia de preservación antimicrobiana
  • Estudios de la eficacia de antioxidantes
  • Estudios de higroscopicidad
  • Impacto de lubricación en productos sólidos
  • Desarrollo de formulaciones
  • Optimización de formulaciones
  • Formulaciones de estabilidad
  • Comparación de perfiles de disolución
  • Producciones piloto por lotes
  • Apoyo en transferencia de tecnología

Fabricación

  • Fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles)
  • Fabricación de productos medicinales en investigación
  • Fabricación de productos medicinales veterinarios
  • Apoyo en estudios de validación de procesos

 

Control de calidad

  • Control físico-químico y microbiológico de productos cosméticos y farmacéuticos
  • Control microbiológico de áreas estériles
  • Puesta en marcha y desarrollo de métodos de análisis
  • Validación de métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos
  • Apoyo analítico en estudios de validación de procesos y limpieza.


Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH

  • Almacenaje de productos de acuerdo a la normativa ICH
  • Pruebas de producto
  • Desarrollo de un protocolo de estudios
  • Preparación para reporte de estudios

Actividades de consultoría:

  • Desarrollo de DMF
  • Apoyo experimental
  • Estructura y redacción
  • Apoyo en aplicaciones para autorizaciones comerciales
  • Recomendaciones para la implantación de GMP
  • Recomendaciones para la implantación de GLP


Síntesis de API

  • Desarrollo químico y bioquímico así como escalamiento para la síntesis de API
  • Estudios de validación de procesos y escalamiento
  • Optimización de síntesis
  • Caracterización de API
  • Pruebas de estrés para API
  • Aislamiento, caracterización y síntesis de impurezas y productos de degradación.

Instalaciones

  • Planta piloto de producción (GMP)
  • Laboratorios físico-químicos de control de calidad
  • Laboratorios microbiológicos de control de calidad
  • Laboratorios para el desarrollo químico y bioquímica de síntesis de API

 

Instalaciones de producción

Las instalaciones de producción de InKemia  IUCT group incluyen cuartos ISO7 e ISO 8 para la fabricación de productos farmacéuticos sólidos, semisólidos y líquidos (no estériles). Los equipos son, entre otros, mezcladora “V”, compresora rotatoria, máquina de cobertura fina, máquina de blisters, hornos de secado, reactor líquido y semisólido, cabina de flujo laminar.

 

Laboratorio de control de calidad

Técnicas de análisis instrumental:
FT-IR, UV-alineación de diodos, UV-VIS, polarímetro, HPLC-MS3, GC-FID, GC-MS, MS, HPLC-UV, HPLC-matriz diodo, absorción atómica (llama+hidruro y horno de grafito).

Otros equipos y técnicas:
Test de disolución, digestores, hornos de secado, moldeado, titulación automática, viscosímetro, durómetro, prueba de desintegración, máquina de friabilidad, microscopios, cabinas de flujo laminar, incubadoras, sistemas de filtrado.

 

Laboratorio de síntesis química

El equipo incluye, entre otros, sintetizador de fase sólida paralela, sintetizador de fase líquida paralela (sistema carrusel), sintetizador en paralelo (incubadora IR), reactor Lab-Max, sistema de purificación flash paralelo, centrífuga evaporadora, HPLC-MS-RMN (400 MHz).

 

Laboratorio de síntesis biotecnológica

El equipo incluye, entre otros, termociclador, equipo de electroforesis con agarosa, equipo de electroforesis con poliacrilamida, cabina de flujo laminar, birreactor, incubadora. 

CARACTERIZACIÓN DE IMPUREZAS

El departamento de High Throughput Experimentation de InKemia IUCT group tiene una amplia experiencia trabajando en el sector farmacéutico solucionando requerimientos regulatorios relacionados con impurezas. Esto es gracias a un equipo humano interdisciplinar compuesto por químicos orgánicos y analíticos altamente cualificados.

Actividades que InKemia IUCT group en este campo son:

  • Desarrollo y validación de métodos analíticos de determinación de sustancias relacionadas
  • Determinación del perfil de impurezas
  • Obtención de impurezas de degradación forzada.
  • Aislamiento y purificación de impurezas a partir de producto farmacéutico
  • Elucidación estructural de sustancias relacionadas aisladas (Síntesis de sustancias relacionadas para utilizar como estándares analíticos o confirmar la estructura de una impureza aislada previamente).

Técnicas analíticas

  • HPLC preparativo
  • HPLCs analíticos
  • MS, MS-MS y MS Exactas
  • RMN de 1H y de 13C
  • FTIR

IDENTIFICACIÓN Y CARACTERIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTUDIOS DE ELUCIDACIÓN ESTRUCTURAL

InKemia IUCT group ofrece servicios de aislamiento, identificación y caracterización para los siguientes productos, entre otros:

  • Impurezas de productos farmacéuticos
  • Productos naturales
  • Fracciones de extractos de productos naturales
  • Aditivos

 

Aislamiento

  • Purificación de productos
  • Extracción líquida-líquida
  • HPLC preparativa
  • TLC preparativa
  • Columna cromatográfica
  • Extracción en fase sólida (SPE) 

Técnicas analíticas de caracterización

  • Análisis elemental
  • Espectro RMN de protón, de carbono, de HSQC y HMBC, de COSY y NOESY
  • Espectro de masas exactas
  • Espectro FTIR
  • Espectro de MS/MS

Elucidación estructural

  • Adquisición de espectros, interpretación, formulación de hipótesis y verificación de datos.

DESARROLLO ANALÍTICO PARA PRODUCTOS QUÍMICOS

InKemia IUCT group dispone de acreditación por Lloyd’s Register para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines (Nº SGI 3201316).

 

Métodos físico-químicos

Desarrollo de métodos analíticos para la identificación, pureza y determinación de concentración mediante:

  • Separación y caracterización de impurezas y productos de degradación.
  • Puesta a punto y optimización del método según las necesidades específicas del cliente.

Validación de métodos con la determinación, entre otros, de los siguientes parámetros:

  • Selectividad
  • Linealidad
  • Exactitud
  • Precisión
  • Robustez
  • Estabilidad de la solución problema
  • Repetibilidad
  • Reproducibilidad
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación

 

Métodos microbiológicos

InKemia IUCT group realiza desarrollo y validación de los siguientes métodos microbiológicos:

  • Métodos de control microbiológico
  • Challenge test
  • Valoración microbiológica de vitaminas

Técnicas analíticas

  • Cromatografía de gases, ionización de llama (GC-FID)
  • Cromatografía de gases, espectrometría de masas(GC-MS)
  • Cromatografía de gases, Head Space
  • Cromatografía líquida (HPLC), ultravioleta
  • Cromatografía líquida (HPLC), espectrometría de masas (MS)
  • Espectroscopia de absorción atómica, llama
  • Espectroscopia de absorción atómica, cámara de grafito
  • Espectroscopia de infrarrojos, FT-IR
  • Espectrofotometría de absorción molecular, UV-Visible
  • Resonancia Magnética Nuclear (400 MHz)

 

DESARROLLO PARA EXTRACTOS NATURALES

InKemia IUCT group dispone de una amplia experiencia en la caracterización y el análisis de extractos naturales de origen vegetal.

 

Métodos físico-químicos

Desarrollo de métodos analíticos para la identificación, pureza y determinación de concentración mediante:

  • Separación y caracterización de impurezas y productos de degradación.
  • Puesta a punto y optimización del método según las necesidades específicas del cliente.

Validación de métodos con la determinación, entre otros, de los siguientes parámetros:

  • Selectividad
  • Linealidad
  • Exactitud
  • Precisión
  • Robustez
  • Estabilidad de la solución problema
  • Repetibilidad
  • Reproducibilidad
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación

Métodos microbiológicos

InKemia IUCT group realiza desarrollo y validación de los siguientes métodos microbiológicos:

  • Métodos de control microbiológico
  • Challenge test
  • Valoración microbiológica de vitaminas

 

Técnicas analíticas

  • Cromatografía de gases, ionización de llama (GC-FID)
  • Cromatografía de gases, espectrometría de masas(GC-MS)
  • Cromatografía de gases, Head Space
  • Cromatografía líquida (HPLC), ultravioleta
  • Cromatografía líquida (HPLC), espectrometría de masas (MS)
  • Espectroscopia de absorción atómica, llama
  • Espectroscopia de absorción atómica, cámara de grafito
  • Espectroscopia de infrarrojos, FT-IR
  • Espectrofotometría de absorción molecular, UV-Visible
  • Resonancia Magnética Nuclear (400 MHz)

DESARROLLO ANALÍTICO PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS

InKemia IUCT group dispone de acreditación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar control de calidad de productos cosméticos (Nº 4155-E).

También dispone de certificación ISO 9001:2008 por Lloyd’s Register para el diseño, investigación, y desarrollo de nuevos productos, sistemas de control y capacitación para el sector farmacéutico, químico, alimentario y afines (Nº SGI 3201316).

 

Métodos microbiológicos

 

InKemia IUCT group realiza desarrollo y validación de los siguientes métodos microbiológicos:

-Métodos de control microbiológico

-Challenge test

-Valoración microbiológica de vitaminas

 

Métodos físico-químicos

 

• Desarrollo de métodos analíticos para la identificación, pureza y determinación de concentración mediante:

- Separación y caracterización de impurezas y productos de degradación.

- Puesta a punto y optimización del método según las necesidades específicas del cliente.

 

• Validación de métodos con la determinación, entre otros, de los siguientes parámetros:

- Selectividad

- Linealidad

- Exactitud

- Precisión

- Robustez

- Estabilidad de la solución problema

- Repetibilidad

- Reproducibilidad

- Límite de detección

- Límite de cuantificación

 

Técnicas analíticas

• Cromatografía de gases, ionización de llama (GC-FID)

• Cromatografía de gases, espectrometría de masas(GC-MS)

• Cromatografía de gases, Head Space

• Cromatografía líquida (HPLC), ultravioleta

• Cromatografía líquida (HPLC), espectrometría de masas (MS)

• Espectroscopia de absorción atómica, llama

• Espectroscopia de absorción atómica, cámara de grafito

• Espectroscopia de infrarrojos, FT-IR

• Espectrofotometría de absorción molecular, UV-Visible

• Resonancia Magnética Nuclear (400 MHz)

Contacto

  •  info@iuct.com
  •  +34 93 579 34 32
  •  +34 93 570 57 45
  •  C\ Àlvarez de Castro, 63, 08100
    Mollet del Vallès (Barcelona)